Cours : Surveillance sanitaire et vigilances : définition, objectifs et organisation

Vigilances sanitaires en France : 8 vigilances

  • Pharmacovigilance :

    • Concerne : médicaments à usage humain et les matières premières à usage pharmaceutique

    • Missions :

      • Surveillance des médicaments

      • Evaluation, prévention et gestion du risque d’EI résultant de leur utilisation

  • Pharmacodépendance :

    • Concerne : les substances psychoactives (stupéfiants, psychotropes)

  • Hémovigilance :

    • Concerne : la sécurité de la chaine transfusionnelle
      Du donneur au suivi post-transfusionnel du receveur de PSL

    • Missions :

      • Surveillance, évaluation et prévention des incidents et des EI survenant chez les donneurs ou les receveurs de PSL

  • Matériovigilance :

    • Concerne : les DM après mise sur le marché

    • Objectifs :

      • Eviter reproduction d’incidents

      • Eviter production de risques d’incidents graves mettant en cause des DM

    • Moyen :

      • Mise en place de mesures préventives et/ou correctives appropriées

  • Réactovigilance :

    • Concerne : les DM de diagnostic in vitro (DMDIV)

    • Missions :

      • Surveillance des incidents et risques d’incidents résultant de l’utilisation des DMDIV

  • Biovigilance :

    • Concerne :

      • Produits issus du corps humains : organes, tissus, cellules et lait maternel

      • Produits thérapeutiques annexes (PTA) : solution de conservation d’organe, milieux d’organoculture de cornées, etc.)

    • Missions :

      • Surveillance et prévention des risques liés à l’utilisation de ces produits

      • Surveillance de la non-conformité des PTA

  • Autres vigilances :

    • Cosmétovigilance et vigilance des produits de tatouages

Effets indésirables :

Réaction nocive et non recherchée survenant chez l’homme, susceptible d’être liée à l’utilisation d’un produit de santé dans les conditions normales d’emploi ou lors d’un mésusage 

Organisation pour les vigilances sanitaires :

  • Pharmacovigilance :

    • Echelon régional : 31 CRPV en France

      • Recueillir  les déclarations des EI faites par les professionnels de santé

      • Renseigner les professionnels de santé sur leur territoire d’intervention

    • Echelon national :

      • Département de pharmacovigilance situé à l’ANSM

      • Commission nationale de pharmacovigilance

    • Echelon européen :

      • Base européenne des EI de médicaments : Eudravigilance

      • Comité scientifique pour l’évaluation des risques : Pharmacovigilance Risk Assement Committe (PRAC)

  • Addictovigilance :

    • Echelon régional : 11 centres d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance (CEIP) et 7 centres correspondants

      • Recueillir

      • Evaluer les cas de pharmacodépendance transmis

    • Echelon national :

      • Départements stupéfiants et psychotropes de l’ANSM

      • Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes (CNSP)

      • Autres : DGS, direction des sports, mission interministérielle de lute contre la drogue et la toxicomanie, ANSES, ministère de l’intérieur

  • Hémovigilance :

    • Echelon local :

      • Correspondants d’Hémovigilance au sein des établissements transfuseurs

    • Echelon régional :

      • Coordonnateurs régionaux d’hémovigilance référents

    • Echelon national :

      • EFS

      • Centre de transfusion sanguine des Armées (CTSA)

      • InVS : épidémiologie des donneurs de sang

      • Commission nationale d’hémovigilance et de l’unité d’hémovigilance de l’ANSM

  • Matériovigilance :

    • Echelon local :

      • Correspondants de Matériovigilance nommés dans les établissements de santé

    • Echelon national :

      • Département de l’évaluation des DM de l’ANSM

      • Commission nationale de sécurité sanitaire des DM

  • Réactovigilance :

    • Echelon local :

      • Correspondants de Matériovigilance nommés dans les établissements de santé

    • Echelon national :

      • Unité de Réactovigilance au sein du département de l’évaluation des DM de l’ANSM

      • Commission des DM de diagnostic in vitro

  • Biovigilance :

    • Echelon local :

      • Correspondants de biovigilance au sein des établissements de santé concernés par cette vigilance.

    • Echelons locaux indirects :

      • Agence de biomédecine (ABM) par l’intermédiaire de 7 services interrégionaux

      • EFS

    • Echelon national :

      • Cellule de biovigilance : département de l’évaluation des produits biologiques de l’ANSM

      • Commission nationale de biovigilance

  • Cosmétovigilance :

    • Echelon nationale :

      • Unité des produits cosmétiques de l’ANSM

      • Commission nationale de cosmétovigilance

Coordination des vigilances :

  • Coordination nationale des vigilances :

    • Composition :

      • Tous les responsables des vigilances de l’ANSM

      • Partenaires extérieurs : IvSV, ABM, DGS, HAS, ANSES

    • Réunion régulière du comité.

    • Objectifs :

      • Echanger sur les cas issus des vigilances

      • Discuter sur la réglementation, le développement, les expérimentations en cours au sein des agences sanitaires

  • Coordinations des vigilances recommandées par la HAS au sein des établissements de santé.

  • Coordinations régionales : mis en place par les ARS

Déclarants :

  • Rôle des professionnels de santé :

    • Signaler les incidents ou EI aux réseaux de vigilance (analyse puis transmission à l’ANSM)

    • « Le médecin, le chirurgien-dentiste, la sage-femme ou le pharmacien déclare immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament ou à un produit dont il a connaissance, au Centre Régional de Pharmacovigilance »

    • « Les autres professionnels de santé, peuvent déclarer tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament ou à un produit  dont ils ont connaissance, également au Centre Régional de Pharmacovigilance »

    • Non signalement :

      • Sanction pénale et financière

      • Poursuites possibles devant le tribunal correctionnel et la chambre disciplinaire de l’ordre

  • Rôle des patients et des associations de patients :

    • Déclaration des EI

  • Comment déclarer ?

    • Fiches de déclaration des EI spécifiques à chaque vigilance

    • 4 éléments communs à toutes les vigilances :

      • Déclarant

      • Patient

      • Effet indésirable (EI)

      • Produit suspecté

    • Fiches non obligatoires pour la déclaration, peut se faire sur papier libre

Cas particulier des erreurs médicamenteuses (EM) :

  • Champ de la pharmacovigilance

  • Si une EM est à l’origine d’un EI : doit être enregistré comme EM et non comme EI

  • Echelon local : recueil et analyse locale au sein de l’établissement de santé
    (concerne tous les professionnels de santé)

  • Echelon régional :

    • Si EM liée aux pratiques (réflexion locale tjrs indispensable)

    • Via l’ARS

  • Echelon national :

    • Si EM liée strictement au conditionnement du médicament

    • Via le guichet erreurs médicamenteuses de l’ANSM

Evolution récente de la législation en France :

Les établissements de santé doivent :

    • Participer à la mise en œuvre des dispositifs de vigilance destinés à garantir la sécurité sanitaire 

    • Mettre en place un système de management de la qualité :

      • Les objectifs sont :

        • Assurer la qualité

        • Et la sécurité de la PEC médicamenteuse

      • Doit comprendre :

        • Déclaration des évènements indésirables

        • Déclaration des EM et des dysfonctionnements

        • Analyse des évènements

        • Mise en place d’actions d’amélioration

Une fois le QCM commencé vous avez 1min 30s par question.
La notation se fait de la façon suivante :
  • Aucune erreur : 2 pts
  • 1 erreur : 1 pt
  • 2 erreurs : 0.4 pts
  • 3 (ou plus) erreurs : 0pts

Pour avoir votre score et la correction du QCM vous devez vous connecter ... !

  • Amélie L.

    Bonjour, au niveau du deuxième QCS, la réponse exacte ne serait pas "le devoir de signaler les effets indésirables rares ou très rares"? Parce que sinon, tous les effets indésirables sont à signaler immédiatement non?

  • Ines F.

    Je suis d'accord, pour moi le "certains" effets indésirables fausse la phrase

  • Jeanne D.

    Je ne pense pas, puisque ce sont les EI "suspectés d'être dus à un médicament ou à un produit dont il a connaissance", donc ce ne sont pas "tous" les EI... et la fréquence de survenue ne doit pas influer sur l'obligation de le déclarer immédiatement

Sources

Moniteur Internat (Tome 3), Infectiologie. 4e édition. Le Moniteur des pharmacies, 2013. 1344p. Moniteur Internat. ISBN 9791090018297

Statistiques QCM

Vous devez être connecté pour accéder aux statistiques

Statistiques Item

12 QCMs depuis 2009